最近上海关务公司接到很多咨询来电和来信，国外疫情愈演愈烈，目前南美国家、东南亚国家、北欧的一些国家疫情病例也有增加，康索特上海关务公司最近也在整理不同国家对医用口罩进口的要求：

康索特上海关务公司今天具体来给大家科普下墨西哥当局如何管控进口医疗器械的？

墨西哥当局不允许外国制造商直接向COFEPRIS提交医疗器械注册申请上市销售的、供给医院、诊所、防疫局等使用的医疗器械均需要向COFEPRIS提交医疗器械注册申请。

康索特上海关务公司解读：墨西哥当局能向COFEPRIS提交医疗器械注册申请的企业有一定的限制，必须获得有效医疗器械仓库(Aviso de Funcionamiento)和健康经理(Aviso de ResponsableSanitario)许可证:同时，墨西哥当局也允许独立公司开展医疗器械注册申请事宜，但是这样的独立公司必须成为MRH (墨西哥注册持有人)。一个MRH可以包括多个分销商，这些分销商添加注册后，同样可以自由进口、销售，无需MRH参与。

墨西哥当局将医疗器械分为四个风险等级

第一类:低风险

非无菌设备,非用于诊断或生命维持功能，不会对患者或使用者造成伤害。也包括卫生用品:

|级:通常不将其引入人体

二级:引入人体设备时间不到30天

三级:引入人体设备时间超过30天;特定类别的设备，例如与中枢神经系统和/或心脏有关的设备，或任何发出电离辐射的设备

墨西哥当局审核注册信息，-般是审核医疗器械各个部件分组情况，包装情况，产品具体参数情况。COFEPRIS中对每个类别的审核也由不同专职人员进行分组审阅，每组五至八名。审核时间根据风险类别不同、所提交文件合规性的不同而不同。对于一级低风险类别的，审核到COFEPRIS回应需要2至4个月， 对于其他类别的，COFEPRIS回应一般需要6- -10个月。

康索特上海关务公司觉得，为加快审核进程，进口商可以委托第三方审阅者(TPR) 进行初审，TPR是 由COFEPRIS授权进行预审的商业实体，可以加快审阅时间。TPR对档案预审合格后,他们会编写-份技术报告及建议给到进口商，进口商将这份技术报告提供给之前已经注册的MRH，由MRH提供给COFEPRIS。 -般无其他严重的问题，COFEPRIS应

当颁发最终医疗器械注册证书。-般TPR介入， COFEPRIS在2至3个月就能审批通过。

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